醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，一類是屬于風險性較低的醫(yī)療器械，比如醫(yī)用冰袋、降溫貼等，一類醫(yī)療器械不需要辦理許可。二類醫(yī)療器械具有中度風險，比如體溫計、血壓計等，這類醫(yī)療器械需要進行備案。三類醫(yī)療器械有較高風險，會進入到人體內的器械，比如注射器、輸液器等，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要按照相關規(guī)定辦理許可證。下面八戒財稅衡水運營中心就給大家說說衡水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關問題。

衡水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； 

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。

衡水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

1、信息管理系統(tǒng)基本情況

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

2、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件應當全面規(guī)范且涵蓋和符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定內容。

3、主要經(jīng)營設施、設備目錄

經(jīng)營設施、設備應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四章的要求。

4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件

1)經(jīng)營場所和庫房的房屋產權為本企業(yè)的，只提供房屋產權文件復印件（注明復印件與原件一致，加蓋企業(yè)公章）；

2)如為租賃房屋，則需提供租賃協(xié)議復印件（注明復印件與原件一致，加蓋企業(yè)公章）；

3)企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生；

4)庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放；

5)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

6)經(jīng)營范圍中含有體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應但不少于100㎡，倉庫面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應但不少于60㎡。需低溫冷藏的，冷庫不得少

5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明要與申請表中填寫的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式一致，經(jīng)營方式說明購進渠道及銷售對象。加蓋企業(yè)公章
1)醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

2)醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

6、企業(yè)組織機構與部門設置

組織機構與部門設置說明應當以框架圖或文字描述形式，說明企業(yè)的部門或崗位設置、領導層階、部門或崗位的職責等情況。質量管理機構圖與部門設置說明、人員崗位設置符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。 

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。 

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。 

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
7、法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件

1)企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2)企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。4)企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

8、經(jīng)辦人授權文件

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請表

以上是衡水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求，至于辦理到底難不難，有句話叫會者不難，難者不會，您自己跑這些流程，比較麻煩，如果委托專業(yè)的代辦機構辦理，就相對簡單些。