衡水辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的許可證。衡水辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件和要求比較高，審核比較嚴(yán)格，下面衡水八戒財稅給大家整理總結(jié)了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的資料。

衡水辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請材料

1、河北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品申請行政審批承諾書

2、《授權(quán)委托書》（非必須項）

3、核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請書

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

5、證明性文件.

填報須知：申請人營業(yè)執(zhí)照副本

6、醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件

填報須知：申請企業(yè)持有的申請生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊證》及其附件（加蓋注冊專用章的技術(shù)要求和說明書）的復(fù)印件、以及有效期內(nèi)歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

7、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件，企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職文件復(fù)印件

填報須知：使用A4規(guī)格紙張打（復(fù)）印，加蓋單位公章；電子文檔（PDF格式）清晰完整；任職文件中，職務(wù)必須明確，不可直接任命為“企業(yè)負(fù)責(zé)人”

8、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

填報須知：生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)，生產(chǎn)和質(zhì)量不可為同一人

9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

填報須知：生產(chǎn)管理人員要標(biāo)明部門、崗位、學(xué)歷、職稱，質(zhì)量檢驗人員要與申請表填寫一致

10、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件

填報須知：生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括房屋產(chǎn)權(quán)證明（或使用權(quán)證明）或租賃協(xié)議和被租方房屋產(chǎn)權(quán)證明（或使用權(quán)證明）復(fù)印件；廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖（標(biāo)明樓號、樓層和面積）、主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間潔凈等級及人流、物流走向，同時提供潔凈室（含檢驗用室）的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）

11、醫(yī)療器械主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

12、質(zhì)量手冊和程序文件目錄

填報須知：質(zhì)量手冊目錄和程序文件目錄

13、工藝流程圖

填報須知：需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件，主要控制項目和控制點(diǎn)，關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明

14、質(zhì)量體系核查報告及聲明

填報須知：近一年內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合格報告，自我保證聲明：聲明一年內(nèi)企業(yè)已通過產(chǎn)品首次注冊體系核查，且質(zhì)量管理體系沒有變化。質(zhì)量體系變化的出具變化說明

以上就是關(guān)于衡水辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)資料，大家也看到了需要準(zhǔn)備的資料還是比較多的，建議需要辦理的企業(yè)找專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來辦理。