衡水代辦許可證辦理醫(yī)療器械許可證分為一、二、三類,其中一類可以直接辦理,二類需要備案即可辦理,但是三類需要經(jīng)過相關部門的審批才可以辦理。那么衡水代辦許可證辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要向哪個部門申請辦理?下面八戒財稅衡水運營中心的小伙伴就給大家說說醫(yī)療器械許可證的事兒吧。!
一、衡水代辦許可證辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;
開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
二、衡水代辦許可證辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
1、《受理通知書》
所需材料:
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件;
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;
(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權書;
(11)電子申報材料;
(12)其它需提供的證明文件。
附:申請材料具體要求:
(1)表格內(nèi)容不能缺項,字跡清楚
(2)同時上報申請表電子文本和A4規(guī)格的書面資料各一份
(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
(1)核準受理后,25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。
(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日
以上就是關于衡水代辦許可證辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關問題,如果您有任何辦理醫(yī)療器械許可證的問題,可以聯(lián)系八戒財稅哦!