醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，一類是屬于風(fēng)險(xiǎn)性較低的醫(yī)療器械，比如醫(yī)用冰袋、降溫貼等，一類醫(yī)療器械不需要辦理許可。二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，比如體溫計(jì)、血壓計(jì)等，這類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。三類醫(yī)療器械有較高風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)進(jìn)入到人體內(nèi)的器械，比如注射器、輸液器等，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要按照相關(guān)規(guī)定辦理許可證。下面八戒財(cái)稅衡水運(yùn)營(yíng)中心就給大家說(shuō)說(shuō)衡水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)問(wèn)題。
衡水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
衡水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料
1、信息管理系統(tǒng)基本情況
（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。
2、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件應(yīng)當(dāng)全面規(guī)范且涵蓋和符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定內(nèi)容。
3、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章的要求。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)為本企業(yè)的，只提供房屋產(chǎn)權(quán)文件復(fù)印件（注明復(fù)印件與原件一致，加蓋企業(yè)公章）；
2)如為租賃房屋，則需提供租賃協(xié)議復(fù)印件（注明復(fù)印件與原件一致，加蓋企業(yè)公章）；
3)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；
4)庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放；
5)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
6)經(jīng)營(yíng)范圍中含有體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)但不少于100㎡，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)但不少于60㎡。需低溫冷藏的，冷庫(kù)不得少
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明要與申請(qǐng)表中填寫的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式一致，經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明購(gòu)進(jìn)渠道及銷售對(duì)象。加蓋企業(yè)公章
1)醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
2)醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
6、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明應(yīng)當(dāng)以框架圖或文字描述形式，說(shuō)明企業(yè)的部門或崗位設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)層階、部門或崗位的職責(zé)等情況。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說(shuō)明、人員崗位設(shè)置符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
7、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件
1)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4)企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
8、經(jīng)辦人授權(quán)文件
9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表
以上是衡水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求，至于辦理到底難不難，有句話叫會(huì)者不難，難者不會(huì)，您自己跑這些流程，比較麻煩，如果委托專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)辦理，就相對(duì)簡(jiǎn)單些。